Данный законопроект заменит закон 1998 года "О лекарственных средствах" и предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных средств - от их разработки до мониторинга безопасности применения.

Документ устанавливает новые понятия и объекты регулирования, государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, а также создание нового госучреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарств.

Механизм контроля цен никаких обсуждений в парламенте не вызвал. Фармацевтические организации выступили против введения нормы обязательных клинических исследований препаратов, уже прошедших испытания за рубежом, высоких пошлин за государственную регистрацию лекарств в размере 670 000 рублей, а также отсутствия плана ввода обязательных международных стандартов качества GMP (унифицированные мировые правила выпуска лекарственных препаратов, good manufacturing practice). В результате размер пошлины был снижен до 300 000 рублей.